2014년 8월 의료기기 리콜

2014년 9월 3일 MassDevice Contributors Network 작성

8월 요약클래스 I 리콜: 244클래스 II 리콜: 171

게시일, 리콜 제조사, 상호/제품, 리콜 사유

2014년 8월 8일 의료 강화; LLC 강화 의학적 표현 - 강화 의학적 표현. 모델 번호 EXP-150. 히알루론산 농도가 20mg/ml인 주사용 젤 1.5cc 주사기입니다. 제품 사용법: 표현은 비강 부목으로 표시되어 있습니다. 출혈과 부종을 최소화하고 비중격과 비강 사이의 유착을 방지하기 위한 것입니다. 하지만; Expression은 현재 피하 주사된 피부 필러로 오프 라벨(off-label)로 사용되고 있습니다. 제조업체는 생산 공정을 변경하여 최종 젤 중량이 변경되었습니다. 리콜 확대 2014년 7월 8일 회사는 모든 제품 로트를 포함하도록 리콜을 확대했습니다.

2014년 8월 14일 심혈관계; Inc. Diamondback 360 말초 안와 동맥 절제술 시스템. – CSI 심혈관 시스템; 주식회사; Diamondback 360 말초 안와 동맥 절제술 시스템; 모델 번호 DBP-125MICRO145; 부품 번호 7-10003. Diamondback 360 말초 안와 동맥 절제술 시스템은 말초 동맥의 폐쇄성 죽상동맥경화증 환자 및 경피 경혈관 죽종 절제술에 허용되는 환자의 치료법으로 사용하도록 표시된 경피 안와 죽종 절제술 시스템입니다. OAS는 인공동정맥투석루(AV 션트)에서 협착 물질 제거를 지원합니다. 이 시스템은 경피적 혈관성형술에 허용되는 후보자로서 혈액투석 이식편이 폐쇄된 환자의 치료법으로 사용되는 경피적 안와 죽종절제술 시스템입니다. CSI는 Diamondback 360 주변 안와 동맥 절제술 장치에 균열이 발생할 수 있는 식염수 덮개가 포함되어 있을 수 있기 때문에 리콜을 시작했습니다. 골절; 사용 중에 미립자를 방출합니다.

2014년 8월 20일 합성; Inc. DePuy Synthes 두개악안면 신연 시스템 - DePuy Synthes 두개악안면 신연 시스템(AB 신연 기관 및 BC 신연 기관) DePuy Synthes는 두개악안면 신연 시스템(AB 신연 기관 및 BC 신연 기관)의 특정 로트에 대한 리콜을 시작합니다. -작동적으로.

2014년 8월 20일 어린이 의료 벤처 Gel-E 도넛; Squishon 2 – 젤-E 도넛; Squishon 2 젤 베개제품 사용법:: 이 제품은 아기의 머리 및/또는 신체를 지지하고 안아주기 위한 것입니다. Squishon 제품의 직사각형 모양은 지지 표면을 유지하면서 머리 움직임을 허용하고 엎드린 자세를 위한 효과적인 복부 지지를 제공합니다. Gel-E 도넛 제품의 둥근 모양은 장기간 움직이지 않거나 빈번한 위치 변경이 금기되는 기타 조건으로 인한 압력을 완화하는 데 도움이 됩니다. 젤로 채워진 Gel-E Donut 및 Squishon 제품 라인은 눈에 보이는 곰팡이에 대한 많은 불만을 접수했습니다. 발견된 곰팡이는 Cladosporium과 Penicillium Fungi로 확인되었습니다. 흔히 발견되는 곰팡이입니다.

2014년 8월 27일 Cook Inc. CloverSnare 4-루프 혈관 검색 스네어 – CloverSnare 4-루프 혈관 검색 스네어.제품은 Tyvek 필름 멸균 외부 패키지에 포장되어 있으며 상자에 파우치 1개가 제공됩니다. CloverSnare 4-루프 혈관 리트리버는 심혈관계에서 이물질을 조작하고 회수하는 데 사용하도록 고안되었습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다. 와이어 가이드; 코일; 풍선; 카테터; 그리고 필터. 이 교정 조치는 와이어 말단 끝에서 스네어 분리와 관련된 6건의 제품 불만의 결과입니다.

2014년 8월 28일 Smiths Medical ASD; Inc. Portex 기관내 튜브 홀더 – 4001PS 신생아/유아 삽관 키트 2.5mm 머피; LDS 15mm Conn소아용 기관내 삽관 키트 ET 튜브 홀더의 튜브 패스너는 사용 시 기관 튜브를 압축할 수 있으며, 이로 인해 ET 튜브 홀더를 제자리에 고정할 때 어려움을 겪거나 흡입 카테터를 통과할 때 어려움을 겪을 수 있습니다.